质子泵抑制剂:从一品独大到列强争霸

时间:2021-09-21 01:17 作者:lol下注手机版
本文摘要:奥美拉唑是第一个上市的质子泵抑制剂,为氢离子、钾离子移往的ATP酶抑制性外用溃疡药物。1988年由瑞典阿斯特拉制药公司研发顺利,以商品名“Antra”在瑞士首先上市。1989年通过FDA审核后在美国上市,用作化疗ZES和返流性食管炎,商品取名为“洛赛克”,目前是阿斯利康公司旗下的主要品种之一。 从产品问世后到上世纪90年代中后期,洛赛克早已沦为全球*大的处方药之一,是20世纪消化系统药物中的又一个里程碑式品种。

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奥美拉唑是第一个上市的质子泵抑制剂,为氢离子、钾离子移往的ATP酶抑制性外用溃疡药物。1988年由瑞典阿斯特拉制药公司研发顺利,以商品名“Antra”在瑞士首先上市。1989年通过FDA审核后在美国上市,用作化疗ZES和返流性食管炎,商品取名为“洛赛克”,目前是阿斯利康公司旗下的主要品种之一。

从产品问世后到上世纪90年代中后期,洛赛克早已沦为全球*大的处方药之一,是20世纪消化系统药物中的又一个里程碑式品种。  洛赛克在欧洲的原料药专利于1999年4月届满,在美国生产与销售的Prelosec也于2001年4月1日专利届满,但美国鉴于其专有处方,又为其缩短了数年的专利。  随着洛赛克的专利届满,其市场份额在欧美受到蚕食,已风光仍然。

在业绩屡屡下降后,2006年,全球洛赛克市场同比上一年上升了17%,仅有为13.71亿美元。2000年,洛赛克先后在瑞典、美国、墨西哥改以OTC药品,2004年12月31日洛赛克在中国被月批准后沦为OTC药物。  我国对奥美拉唑的研发较为早于,1992年SFDA已批准后海南海灵制药、海南三叶制药厂、长春北华药业生产奥美拉唑20mg肠溶胶囊,1993~1995年批准后了雅来(佛山)制药、西安利君制药、沈阳澳华制药、阿斯利康(无锡)、广东彼迪药业等企业的产品上市。

近几年,产品开发快速增长出现异常,奥美拉唑原料药、奥美拉唑钠原料药以及胶囊、肠溶片、肠溶胶囊、微丸和静脉注射等剂型陆续研制成功。  2004年瑞典HassleLakemedelAB的洛赛克MUPS片剂在中国的行政维护完结后,国内有100多家企业相继申报了260个法院号。到今年8月,SFDA已授予奥美拉唑和奥美拉唑钠原料药20个生产文号和219个制剂文号。  据统计数据,2005年洛赛克在国内样本医院用药金额为32019.10万元,同比上一年快速增长了25.51%,全国奥美拉唑市场不受其夹住下,占到了胃药销售总额的43.29%,同比上一年快速增长了2.33个百分点,预计全国市场大约在22亿~25亿元左右。

  转入2006年后,市场格局正在再次发生较小变化,奥美拉唑在同类产品的断裂下,市场份额快速增长放缓,尤其是上半年,奥美拉唑销售金额比去年同期经常出现了显著上升,沦为质子泵抑制剂类中惟一负增长的品种,全年市场份额快速增长以32297.69万元所画上了句号,仅有比上一年快速增长了0.87%,在五大质子泵抑制剂中的比重已从上一年的67.24%上升到57.94%。  分析其原因,估算是洛赛克作为OTC产品上市后,市场焦点比较移往,让给了一部分市场给新产品耐信,从而使耐信在样本医院有了大幅度提高,而国产奥美拉唑没能不作及时的第一时间。另一方面,中国的零售市场主要最畅销的是价廉物美的品种。

洛赛克转入中国OTC市场虽被寄予厚望,但目前来看,洛赛克OTC之路远没当年拓展医院市场那么成功,从而构成了2006年的局面。  在样本医院中,阿斯利康的洛赛克的增长率为17%,江苏奥赛康药业的奥西康同比快速增长了11.68%,山东鲁南制药股份快速增长较慢,同比上一年快速增长了15.17%,而奥美拉唑的其他品牌快速增长较快,不受药品降价影响,销售量虽快速增长但销售额却上升。

  兰索拉唑:国产品略胜  兰索拉唑(Lansoprazole)是奥美拉唑升级换代产品,1991年由日本武田公司研制开发顺利。1995年5月获得FDA批准后在美国上市,商品取名为“Prevacid”。2005年日本武田公司、Tap制药公司、惠氏、雅培四家在世界七大医药市场的销售额已超过了45.26亿美元,2006年更加被美国《富布斯》杂志选为世界十大最畅销药物之一。

  兰索拉唑为一新型诱导胃酸黏液药物,其结构特点是外侧链中引入氟元素的代替苯并咪唑化合物,使其生物利用度较奥美拉唑提升了30%以上,而对幽门螺杆菌的抑制作用活性比奥美拉唑提升了4倍。  日本武田公司的兰索拉唑原料药及其胶囊剂1993年10月25日在我国取得了行政维护,2001年12月3日维护届满。在美国的专利也于2004年7月届满。

国内兰索拉唑在上世纪90年代中期仿造顺利,汕头经济特区(鱼它)滨制药厂1998年取得原料药及15mg肠溶片生产批件,以商品名“兰俱多”上市。至2007年8月,SFDA已新批准后了37个原料药生产批件和12家生产片剂、胶囊剂、肠溶片品种。

  2006年兰索拉唑在我国重点城市样本医院用药同比上一年快速增长了25.49%,其用药金额多达了2000万元。广东汕头(鱼它)滨制药厂的“兰俱多”以47.15%的市场份额占有该品种的首位。武田药品工业株式会社和天津武田药品的“达克普隆”居住于第2位,占有了总体市场的45.64%。

海南益尔药业的“兰益新的”和台湾南光化学制药股份的“拉索干”占有的份额比较较较少。  泮托拉唑:平分秋色  泮托拉唑是时隔奥美拉唑、兰索拉唑之后在全球第3个上市的质子泵抑制剂。该药具备较高的选择性和生物利用度,在临床化疗中以高度的安全性受到医生和患者的接纳,从而推展了产品市场的快速增长。

2006年在样本医院外用消化性溃疡用药中居住于第2位,占有了质子泵抑制剂市场23.62%的份额,用药金额同比上一年快速增长了31.71%。  泮托拉唑是1994年10月由德国百克顿(BykGulden)大药厂在南非首次上市的药物。

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目前,泮托拉唑获奖全球七大药品市场销售前500强劲药物,主要是德国阿尔泰纳(Altana)的Pantozol、惠氏公司的Protonix、德国许瓦兹的Rifunt和意大利欧辉的Peptazol/Ulcotenal共4个品种,2005年销售额总计为35.46亿美元,同比上一年平均值快速增长了10.74%。  国内月底1998年仿造顺利泮托拉唑,沈阳东宇药业首先取得SFDA授予的生产批件,1999年江苏扬子江药业、南京长澳制药、沈阳美罗大药厂、湖南健朗药业、山东绿叶制药也取得生产批件。

  泮托拉唑钠粉针剂1998年12月30日在我国取得行政维护,2005年6月10日涉及专利EP0166287届满后,行政保护期也中止。迄今为止,SFDA已批准后10家生产原料药、4家生产肠溶片、7家生产肠溶胶囊、47家生产粉针制剂。

2006年转入样本医院的泮托拉唑有13家生产商,用药总金额已多达亿元。江苏扬子江药业集团的“韦迪”等10个品牌占有了总体市场的53%,而合资或外资产品杭州中美华东制药的泮立苏、德国百克顿和阿尔泰纳制药的潘巴比洛克占有了总体市场的47%,构成了国内目前平分秋色的格局。  雷贝拉唑:合力托市  雷贝拉唑(rabeprazole)是一种外用黏液起到的可逆性的质子泵抑制剂,具备较高的PKaA值,在体外其外用黏液活性比奥美拉唑强劲2~10倍,口服可在体内较慢活化,与质子泵融合充分发挥抑酸起到。

雷贝拉唑由日本卫材于1998年12月研发上市,其片剂2000年2月获得SFDA批准后,商品取名为“波利特”,专利至2013年5月届满。  雷贝拉唑在我国准许上市后,为了很快关上我国质子泵抑制剂市场局面,卫材意欲利用西安杨森在胃肠病药物销售上的强劲优势,与西安杨森牵头于2001年9月在我国强势发售雷贝拉唑,据市场监测数据指出,2006年这一合作仍在沿袭。目前,SFDA已批准后了江苏豪森药业等5家企业生产原料药,此外,还批准后了6家制剂生产上市。

  在快速增长的质子泵抑制剂市场中,雷贝拉唑的增长率次于埃索美拉唑,2006年在样本医院用药中同比上一年快速增长了58.76%,全年用药金额已多达了3000多万元。其中,国内销售前5位厂家(闻表格4)占有了53.02%的市场,而日本卫材占有了市场的46.98%。


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